Biobankowanie ludzkiego materiału biologicznego: spór o model racjonalnego prawa w badaniach biomedycznych

Opis

Biobankowanie ludzkiego materiału biologicznego: spór o model racjonalnego prawa w badaniach biomedycznych

Autor: Karol Gregorczuk

Wydawnictwo Uniwersytetu Gdańskiego

„Autor dokonał interesującej i samodzielnej analizy problematyki wskazanej w tytule pracy. Obszernie wyjaśnił różnorodne kwestie biobankowania powiązane z prawem, ale też z prawami człowieka, z polityką, bioetyką, socjologią, działalnością gospodarczą, kulturą. Dla zrealizowania tego celu przytoczył liczne zaczerpnięte z literatury stanowiska, argumenty, opisy, wyjaśnienia uzasadniające przyjęte rozwiązania prawne. Szczególne znaczenie w swym dowodzeniu – i słusznie – przypisał orzecznictwu. […] analizowany w recenzowanej pracy problem konieczności doskonalenia przepisów biobankowania i tego wszystkiego, co się z tym wiąże, jest istotnym zagadnieniem również w świetle (z konieczności szeroko tu pojmowanych) praw człowieka”.

Z recenzji prof. Piotra Krajewskiego

SPIS TREŚCI

Wykaz ważniejszych skrótów . . 9

Wprowadzenie .    .   13

Rozdział I. Pojęcie, typologia i znaczenie biobanków

we współczesnych badaniach biomedycznych  25

1. Uwagi wprowadzające . . 25

2. Biobank jako nowe pojęcie w badaniach biomedycznych .   27

3. Normatywne znaczenie pojęcia biobanku . 33

3.1. Definicja biobanku w dokumentach międzynarodowych .. 33

3.2. Definicje biobanku w krajowych regulacjach dotyczących

biobankowania i badań biomedycznych . 40

3.3. Wybrane aspekty terminologiczne dotyczące badań

na ludzkim materiale biologicznym w polskich

regulacjach prawnych . 56

3.4. Problemy związane z interpretacją pojęć prawnych

w kontekście biobankowania .      64

4. Znaczenie współczesnych badań biomedycznych i biobankowania .  71

4.1. Kształtowanie się nowego podejścia do zaawansowanych

technologii . . 72

4.2. Znaczenie badań genetycznych w perspektywie

działalności biobanków .      76

5. Wnioski .. 88

Rozdział II. Etyczne aspekty gromadzenia, przechowywania

oraz udostępniania ludzkiego materiału biologicznego

i powiązanych danych w biobankach .  91

1. Uwagi wprowadzające . .91

2. Modele rozwiązywania sporów bioetycznych w perspektywie

działalności współczesnych biobanków . .93

2.1. Stanowisko konsekwencjalistyczne (utylitarystyczne) . 94

2.2. Stanowisko deontologiczne . . 104

2.3. Stanowisko pryncypialistyczne . .  113

2.4. Stanowisko aretyczne (etyka cnót) . .. 121

2.5. Stanowisko personalistyczne . .  130

3. Rozwiązywanie sporów bioetycznych w działalności

biobankowania .     138

4. Wnioski . .141

Rozdział III. Prawne aspekty gromadzenia, przechowywania

oraz udostępniania ludzkiego materiału biologicznego

i powiązanych danych w biobankach . . 145

1. Uwagi wprowadzające .     145

2. Pojęcie zgody w kontekście działalności biobanków . . . . . 146

2.1. Uwagi ogólne .  .  146

2.2. Znaczenie formuły zgody dawcy materiału biologicznego .. 148

2.3. Charakterystyka modeli zgody dawcy materiału

biologicznego .   .  151

3. Szczególne przypadki wykorzystywania ludzkiego materiału

biologicznego w biobankach .   172

3.1. Sytuacja osób niezdolnych do wyrażenia zgody

lub o ograniczonej zdolności do wyrażenia zgody .  172

3.2. Wykorzystywanie próbek biologicznych i powiązanych

danych pochodzących od osób zmarłych . . . 178

4. Ochrona prawnorzeczowa ludzkiego materiału biologicznego

i baz danych w biobankach . . 187

4.1. Ochrona patentowa ludzkiego materiału biologicznego . . 189

4.2. Ochrona biobanków jako baz danych genetycznych .  196

5. Ochrona podstawowych praw osób przekazujących własny

materiał biologiczny do biobanku .    200

5.1. Prawo do wiedzy versus prawo do niewiedzy o własnych

cechach genetycznych .   201

5.2. Prawo do wycofania zgody na udział w dalszych

czynnościach biobankowania .   212

5.3. Zabezpieczenie próbek biologicznych i powiązanych danych

przechowywanych w biobanku . 224

5.4. Przeciwdziałanie praktykom związanym z dyskryminacją

i stygmatyzacją genetyczną .. 229

6. Wnioski . . 243

Rozdział IV. Modele zgody w badaniach nad ludzkim materiałem

biologicznym w europejskich biobankach .    247

1. Uwagi wprowadzające .    .     247

2. Dwuwariantowy model zgody w systemie biobankowania –

zgoda świadoma i zgoda domniemana .    250

2.1. Uwagi ogólne .    . .  250

2.2. System islandzki .    ..  251

2.3. System norweski .   .  264

2.4. System duński . 270

3. Model zgody rozszerzonej w systemie biobankowania .     274

3.1. Uwagi ogólne .      274

3.2. System estoński .      275

3.3. System brytyjski .    .  285

3.4. System hiszpański . . . 298

4. Model świadomej zgody w systemie biobankowania –

zgoda wyraźna i konkretna .  . 306

4.1. Uwagi ogólne .  .  306

4.2. System litewski . . 307

4.3. System portugalski .     312

4.4. System szwedzki .  .  321

5. Wnioski . .. 330

Zakończenie . .337

Źródła prawa . .. 353

Orzecznictwo .    .  361

Dokumenty, wytyczne i zalecenia .   .  363

Literatura . . .369

Źródła internetowe . .. 387